QRD-konform. Immer.
Keine Genehmigungsverzögerungen mehr durch vermeidbare Formatierungsfehler.
Eine einzige nicht konforme Überschrift in einem Anhang-I-SmPC. Ein fehlender Pflichtabsatz in Abschnitt 4.3. Eine deutsche PIL, die von der QRD-Vorlage abweicht. Jedes dieser Probleme ist eine vorprogrammierte Ablehnung — und jede kostet Wochen zusätzlicher Überarbeitungszyklen und Tausende von Euro an Zulassungsgebühren. Keoplan eliminiert diese Risiken an der Quelle, indem jede Übersetzung und jedes Dokument automatisch gegen die aktuellen EMA-QRD-Vorlagen geprüft wird, bevor es Ihren Schreibtisch verlässt.
Die versteckten Kosten manueller QRD-Konformitätsprüfungen
Jedes dieser Probleme kann Ihre Einreichung Wochen oder Monate kosten.
Ablehnungen & Überarbeitungsschleifen
EMA-Prüfteams geben Einreichungen mit strukturellen Nichtkonformitäten zurück, die jedes automatische Prüftool hätte erkennen können. Jede Rückrunde verlängert Ihren Genehmigungszeitplan um Wochen.
Umformulierung gesperrter Standardphrasen
Allgemeine KI-Tools schreiben QRD-Standardphrasen routinemäßig um. Behörden bemerken das. Keoplan sperrt diese Phrasen unveränderbar.
Sprachliche Abweichungen in mehrsprachigen PILs
Im Laufe von Überarbeitungszyklen weichen deutsche SmPC-Übersetzungen vom englischen Quelltext ab. Sicherheitsaussagen divergieren schrittweise. Keoplan hält parallele Dokumente strukturell konsistent.
Prüflast für Qualified Persons
Ihre Qualified Person sollte wissenschaftliche Genauigkeit prüfen, nicht manuell Gliederungshierarchien überprüfen. Keoplan übernimmt die strukturelle Prüfebene vollautomatisch.
Gebaut für regulatorische Präzision
EMA-QRD-Vorlagenvalidierung
Jede Einreichung wird automatisch gegen den aktuellen EMA-QRD-Vorlagensatz geprüft — Anhang I (SmPC), Anhang II und Anhang III (PIL) — mit Erkennung fehlender Pflichtüberschriften, falscher Abschnittsreihenfolge und nicht konformer Struktur.
Sperrung von Standardphrasen
Keoplans Phrasenmodul erkennt und sperrt alle EMA-vorgeschriebenen Standardphrasen im Quelldokument. Die KI wird angewiesen, diese niemals umzuformulieren — was hineingeht, kommt identisch heraus.
Zweisprachiger SmPC/PIL-Abgleich
Führen Sie einen strukturellen Vergleich zwischen englischen und deutschen Versionen Ihrer Produktinformationsdokumente durch. Abweichungen auf Abschnittsebene werden automatisch gemeldet.
Erstellung von Lay Summaries
Erstellen Sie automatisch patientengerechte Lay Summaries in einfacher Sprache aus Ihren klinischen Studienberichten, einreichungsfertig für das EU-Klinische-Studien-Register.
Prüfprotokoll & Compliance-Log
Jeder Auftrag wird mit Quelle, Zeitstempel, Kosten und QRD-Prüfergebnis protokolliert. Ein vollständiges, nachvollziehbares Compliance-Dokument, das für Inspektionen bereit ist.
Fachliche Expertenprüfschicht
Leiten Sie jede Übersetzung oder jedes Dokument zur abschließenden Prüfung durch einen qualifizierten biomedizinischen Spezialisten durch Dr. Keoghs Expertenprüfschicht.
Vom Quelldokument zur einreichungsfertigen Datei
Laden Sie Ihr deutsches oder englisches Quelldokument hoch (DOCX oder PDF)
Keoplan erkennt den Dokumenttyp (SmPC / PIL / KSP) und wählt das richtige QRD-Regelwerk aus
Die KI-Übersetzung läuft mit aktiven Phrasen- und Pflichtüberschriftenkontrollen
Der QRD-Prüfbericht wird erstellt — bestanden oder abgelehnt mit Detailangaben auf Abschnittsebene
Optional: Weiterleitung an einen menschlichen Experten zur abschließenden Freigabe
Laden Sie Ihr einreichungsfertiges, QRD-validiertes Übersetzungsdokument herunter
Bereit, QRD-Nichtkonformitäten zu eliminieren?
Schließen Sie sich Zulassungsteams in ganz Europa an, die Keoplan vertrauen, um jede Übersetzung jedes Mal QRD-konform zu halten.
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